Las declaraciones de salud basadas en ciencia nueva y/o protección de datos sujetos a derechos de la propiedad industrial se incluirán en la lista comunitaria de declaraciones de salud permitidas, siempre que se siga el procedimiento establecido en el artículo 18 (artículo 13.5 del Reglamento 1924/2006). Se trata de un procedimiento que implica una solicitud y la evaluación “caso a caso” de la declaración propuesta.

Para utilizar las declaraciones de propiedades saludables, basadas en ciencia nueva y/o protección de datos, se presentará una solicitud ante la autoridad competente del Estado miembro, que sin demora la remitirá a la EFSA para su evaluación científica (artículo 18 del Reglamento 1924/2006).

EFSA dispone de un plazo de cinco meses (artículo 18.3) para emitir su dictamen. Si el dictamen de EFSA es favorable, la Comisión adoptará una decisión sobre la solicitud en el plazo de dos meses a contar desde la recepción del dictamen y tras consultar a los Estados miembro.

En los casos en los que el dictamen no apoye la inclusión de la declaración solicitada en la lista, se prevé que se adopte una decisión sobre la solicitud siguiendo el procedimiento del Comité Permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal (artículo 18.4).

EFSA está evaluando la base científica de las solicitudes de declaraciones de salud basadas en ciencia nueva y/o protección de datos del artículo 13.5 del Reglamento 1924/2006. Información actualizada sobre el resultado de la evaluación científica llevada a cabo por EFSA está disponible en el siguiente enlace.

Recientemente se ha publicado el primer Reglamento de la Comisión (Reglamento 984/2009) por el que se deniega la autorización de dos alegaciones de salud del artículo 13.5¹.

En el cuadro siguiente, elaborado por FIAB, se enumeran las solicitudes del artículo 13.5 que ya han sido evaluadas por EFSA y se detalla el resultado de dicha evaluación.

El Reglamento 1924/2006 (artículo 20) prevé que las declaraciones de propiedades saludables basadas en ciencia nueva permitidas, se publiquen en el Registro Comunitario junto con sus condiciones de uso.  Además, el artículo 20 dispone que se publiquen también las declaraciones de propiedades saludables rechazadas junto con los motivos de su rechazo. En la página web de la DG SANCO se acaba de incluir el Registro Comunitario (Community Register) en el que se pueden consultar las declaraciones de propiedades saludables del artículo 13.5 autorizadas y rechazadas. La información sobre el Registro comunitarios se encuentra en la siguiente dirección.

Las declaraciones de propiedades saludables autorizadas a partir de datos protegidos por derechos de la propiedad industrial se incluirán en un Anexo específico del Registro, que contendrá la siguiente información:

• fecha en la que la Comisión autorizó la declaración de propiedades saludables y el nombre del solicitante original al que se concedió la autorización;
• el hecho de que la Comisión autorizó la declaración de propiedades saludables a partir de datos protegidos por derechos de la propiedad industrial;
• el hecho que está restringido el uso de la declaración de propiedades saludables, salvo en caso de que un solicitante posterior obtenga autorización para la declaración sin hacer referencia a los datos protegidos por derechos de propiedad industrial del solicitante original. 

Elaboración: FIAB
Fuente: EFSA y Comisión Europea
Ultima actualización: Noviembre de 2009